동반 진단

동반 진단: 최첨단 협업

Leica Biosystems Companion Diagnostics(CDx) 팀과 협력하여 다음 진단 개발 프로젝트를 진행하십시오. 당사 CDx 팀은 선도적인 생명공학 및 제약 회사와 협력합니다. 우리는 함께 최첨단 진단 테스트 솔루션을 개발하고 궁극적으로 상용화하여, 파트너의 새로운 치료법으로부터 혜택을 볼 가능성이 높은 환자를 식별하며, 이는 맞춤형 의료의 중요한 요소입니다.

우리는 환자들이 시기 적절하고 정확한 진단을 받도록 보장함으로써 맞춤형 의료 서비스를 추진할 수 있는 특별한 위치에 있습니다. 이는 비전 선언문인 VISION24의 중요한 부분입니다.

  • 당사의 체외 진단(IVD)CDx 제품은 광범위한 진단 및 제약 산업 경험을 갖춘 CDx 팀이 개발한 것입니다.
  • 마찬가지로, 분석 개발은 설계 관리 표준에 따라 수행됩니다. 또한 표준화된 프로세스를 통해 일관된 출력과 강력한 진단 제품을 생산할 수 있습니다.
  • 각 CDx 프로젝트는
    IVD
     개발 프로세스 전반에 걸쳐 Pharma Partners와 긴밀히 협력하는 교차 기능 팀에 배정됩니다.

임상 업무

Leica Biosystems는 CDx 임상 업무 전담 팀을 구성하였습니다. 우리 팀:

  • IVD 산업 전문지식을 보유하여 글로벌 임상 프로그램의 성공적인 조율과 실행을 보장합니다.
  • 당사 파트너와 협력합니다.
  • 아시아, 유럽, 미주와 같은 주요 시장에서 임상시험을 지원합니다.

또한, 당사의 분석 개발 팀은 제약 파트너가 선정한 임상시험 수탁기관(CRO) 및 시험기관과 협력할 수 있는 유연성을 가지고 있습니다. 당사는 엄격한 평가 프로세스를 준수하면서 필요한 국가별 라벨을 부착한 CDx 분석을 CRO 검사실로 전송합니다.

규제 승인

Leica Biosystems에는 규제 전담 팀이 있습니다. 우리 팀:

  • CDx 개발 경험이 풍부한 전문가 포함되어 있습니다.
  • 전 세계 제약 파트너들을 지원할 수 있는 확립된 규제 인프라를 사용합니다.
  • 규제 계획 및 실행에 관한 글로벌 수명 주기 접근 방식을 취합니다.
  • 전 세계 여러 국가에서 약물 및 기기 심의자료 제출에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

또한, 당사의 전략은 제약 파트너의 개발 일정 및 목표에 대해 유연하고 대응적입니다.

영상 분석

조직 진단 분야는 정확한 진단을 내리기 위해 전산 분석을 사용하는 방향으로 이동하고 있습니다. CDx 팀:

  • 영상 분석 및 알고리즘 해석의 선두주자인 Pathology Imaging(Aperio) 기술을 통합합니다.
  • 진단 워크플로우의 일부로 완벽하게 통합된 컴퓨팅 솔루션을 개발합니다.

상업화

CDx 제품은 Danaher 비즈니스 시스템(DBS) 도구로 설계된 견고하고 테스트된 프로세스를 통해 출시됩니다. 이 도구는 다양한 산업의 수많은 기업에 린 및 상업적 지원을 제공하는 도구와 동일한 것입니다.

또한 시장 접근 전문가로 구성된 공유 서비스 팀은 다음 분야에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다.

  • 건강 정책
  • 지급인 관계(정부 및 민간)
  • HTA 요건을 충족하는 데 필요한 임상 결과 및 보건 경제적 증거.

이 팀은 Danaher의 진단 및 생명 과학 플랫폼을 지원합니다. 당사는 CDx 제약 파트너 및 관련 의료 서비스 제공자와 협력하여 국가별 시장 접근 전략을 제공합니다.

제약 파트너십에 대한 자세한 내용은 Pharmapartnerships@leicabiosystems.com 으로 문의하십시오.

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