コンパニオン診断

クリニカルアフェアーズ

ライカバイオシステムズは、CDxクリニカルアフェアーズチームを設立しました。弊社のチーム:

• IVD業界の専門知識を有し、グローバルな臨床プログラムの調整と実行を確実に成功させる
• パートナーとのコラボレーション
• アジア、欧州、アメリカ大陸などの主要市場における臨床試験をサポートする

加えて、弊社のアッセイ開発チームは、医薬品開発業務受託機関（CRO）や、製薬パートナーが選定する治験実施施設との柔軟な協力体制を整えています。弊社は、厳格な評価プロセスに従いながら、必要な国固有のラベリングを伴うCDxアッセイをCROラボに移管します。

規制当局の承認

ライカバイオシステムズには、専門の規制チームがあります。弊社のチーム:

• CDx開発の深い経験を持つ専門家が揃っています。
• 確立された規制インフラを使用することで、世界中のファーマ・パートナーをサポートすることができます。
• 規制の計画および実行に対して、グローバルライフサイクルのアプローチを取ります。
• 世界各国で医薬品および医療機器の申請に関する幅広い経験を有しています。

さらに、弊社の戦略は、製薬パートナーの開発スケジュールと目的に対し、柔軟性と対応性があります。

画像解析

組織診断の分野は、正確な診断を行うためにコンピューター解析を使用する方向に進んでいます。CDxチーム:

• 画像解析およびアルゴリズム解釈のリーダーであるPathology Imaging（Aperio）の技術を取り入れています。
• 診断ワークフローの一部として、統合された計算ソリューションを開発します。

商業化

CDx製品は、様々な業界で多数の企業にスリムなコマーシャルサポートを提供する Danaher Businessシステム（DBS）のツールを用いて上市されます。

また、市場アクセス専門家のシェアードサービス・チームは、以下に関する専門知識を有しています。

• 健康方針
• 保険金支払人との関係（政府および民間
• HTAの要件を満たすために必要な臨床転帰及び医療経済的エビデンス。

このチームは、Danaherの診断およびライフサイエンスプラットフォームをサポートしています。弊社は、CDx製薬パートナーおよび関連する医療提供者と協力して、国固有の市場アクセス戦略を提供します。

弊社の医薬品パートナーシップの詳細については、弊社までお問い合わせください。Pharmapartnerships@leicabiosystems.com